头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

海普瑞子公司遭遇电信诈骗损失近亿 股价重挫

深圳上市公司海普瑞（002399.SZ）近日发布公告称，其全资子公司天道意大利遭遇电信诈骗，涉案金额高达1170余万欧元，约合人民币9100万元。 这一事件引发了投资者的强烈关注，海普瑞A股股价在1月15日盘中一度跌超7%，创下近十年新低。

电信诈骗手法老套 员工疏忽致巨额损失

据了解，天道意大利此次遭遇的是较为常见的电信诈骗手法，即犯罪分子冒充公司客户，通过伪造邮件、网站等方式，骗取员工信任，诱导其转账。尽管电信诈骗手段并不新颖，但由于天道意大利员工的疏忽大意，最终导致公司遭受了巨大损失。

海普瑞加强内部控制 积极配合警方调查

事件发生后，海普瑞高度重视，立即成立了专项工作组进行调查处理，并第一时间向当地警方报案。同时，公司也加强了内部控制管理，杜绝类似事件再次发生。

电信诈骗事件频发 需加强防范意识

近年来，电信诈骗案件频发，给企业和个人造成了重大损失。海普瑞此次事件也为广大企业敲响了警钟。企业应加强员工防范意识培训，提高识别电信诈骗的能力，并建立健全内部控制制度，最大限度减少电信诈骗风险。

此外，相关部门也应加大对电信诈骗的打击力度，严惩犯罪分子，为企业和个人营造安全稳定的营商环境。

以下是对事件的几点补充：

• 天道意大利是海普瑞在欧洲的重要销售子公司，此次电信诈骗事件对公司海外业务造成了较大影响。
• 海普瑞表示，将积极配合警方调查，并采取一切必要措施追回损失。
• 有分析人士认为，海普瑞此次事件可能会对公司业绩造成一定影响，投资者应谨慎关注。

希望以上信息对您有所帮助。